«Этическая экспертиза клинических исследований в Российской Федерации Соответствие КИ этическим нормам СМИ информирование сообщества по СОВЕТ ПО ЭТИКЕ вопросам этики Локальные этические комитеты...»

Этическая экспертиза

клинических

исследований в

Российской Федерации

Соответствие КИ этическим нормам

информирование

сообщества по

вопросам этики

Локальные этические комитеты

Подготовка исследователей по GCP, включая вопросы

Преподавание биоэтики в медицинских институтах

Нормативная база по вопросам этики

В России нормы проведения клинических

исследований внедряются с середины 90-х годов.

В 1998 г. Минздрав утвердил отраслевой стандарт ОСТ № 42-511-99 "Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации".

В 2005г был принят НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

«НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА»

(ГОСТР 52379-2005) Этот документ соответствует правилам GCP, а его 3-й раздел посвящен порядку работы комитетов по этике.

Действующий в настоящее время Совет по этике при Министерстве здравоохранения и социального развития России создан в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» приказом от 31 августа 2010г. № 774н.

Совет по этике является независимым органом (действующим на национальном уровне), призванным обеспечивать защиту прав, безопасности и благополучия субъектов клинических исследований, и соблюдение этических норм при их проведении.

В своей деятельности Совет по этике руководствуется принципами объективности и независимости от политических, административно-управленческих, ведомственных, коллегиальных и финансовоэкономических влияний.

Деятельность Совета по этике осуществляется в соответствии со следующими документами:

Хельсинкская декларация Всемирной Медицинской Ассоциации Конституция Российской Федерации Федеральный закон РФ «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан»

Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»;

Национальный стандарт Российской Федерации «Надлежащая клиническая практика» (ГОСТ Р52379-2005) Приказ от 19 июня 2003 г. N 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»;

«О Совете по этике»

Деятельность Совета по этике осуществляется в соответствии со следующими документами (2):

Приказ Минздравсоцразвития России №753н «Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике»

Приказ Минздравсоцразвития России №775н «Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения»

иные нормативно-правовые документы, регламентирующие проведение биомедицинских исследований с участием человека, а также действующее законодательство Российской Федерации.

В соответствии со Ст.1 Дополнительного протокола к Конвенции о правах человека и биомедицине, касающегося биомедицинских исследований, главная цель этического регулирования биомедицинских исследований (включая клинические испытания лекарственных препаратов) – защита достоинства и индивидуальности каждого человека, соблюдение целостности и прочих прав и основных свобод в отношении любых исследований, включающих вмешательство в человеческий организм в области биомедицины.

Основные механизмы этического регулирования

Информированное согласие испытуемого (или его законного представителя) – Конвенция по биоэтике Ст. 5-8, 16, 17; Дополнительный протокол о БМИ, Ст. 13, 14; Федеральный закон 61 «Об обращении лекарственных средств», Ст. 43.

Экспертиза исследовательского проекта, проводимая независимым этическим комитетом (советом по этике) – Дополнительный протокол о БМИ, Ст. 9, 10; ФЗ 61, Ст. 17, ч. 1.

Этический Комитет

–  –  –

Не менее 5 членов

Как минимум один из них не имел отношения к научной деятельности

Как минимум один был независим от учреждения, где предполагается проводить исследование Обязанности ЭК Следить за соблюдением прав и оберегать безопасность и благополучие субъектов исследования Обязанности и сфера ответственности членов КЭ Участие в заседаниях КЭ Рассмотрение, обсуждение, рецензирование предложений относительно исследований, представленных на экспертную оценку Рассмотрение отчетов о серьезных случаях побочных эффектов и отслеживание рекомендуемых соответствующих действий Обязанности и сфера ответственности членов КЭ

Изучение отчетов о ходе исследований и контроль за текущими исследованиями

Оценка окончательных отчетов об исследованиях и их результатов

Обеспечение конфиденциальности документов и их обсуждения на заседаниях КЭ. Объявления о конфликте интересов

Участие в образовательных мероприятиях в сфере биомедицинских исследований Особое внимание ЭК Исследованиям с участием особо уязвимых групп населения Нетерапевтическим исследованиям с участием добровольцев Исследованиям, в которых невозможно получить согласие пациентов или их законных представителей Стандартные операционные процедуры (СОП) СОП - это документ, где записаны применяемые в Комитете по этике процедуры и отражена его политика СОП делает процесс работы и его результаты последовательными, согласованными, предсказуемыми и воспроизводимыми Задачи СОП

Обеспечить качество и логическую последовательность действий

Четко распределить задачи по компетенции

Дать возможность четко работать персоналу в отсутствие руководства

Служить в качестве справочника для проверки на соответствие

Помогать в обучении нового персонала Содержание СОП

Состав ЭК, квалификацию его членов и учреждение, при котором создан ЭК

График работы ЭК, процедуры оповещения членов ЭК, их контактные телефоны

Список документов, необходимых для предоставления в ЭК, количество копий

Порядок рассмотрения материалов и сроки вынесения решения

Порядок и периодичность рассмотрения длительных исследований

Стандартные формы заключений ЭК Содержание СОП (2) Положение о том, что ни один субъект не может быть включен в исследование без предварительного письменного одобрения ЭК на проведение данного КИ Положение, что все дополнения и поправки к протоколу вступают в силу только после письменного одобрения ЭК, за исключением случаев когда дополнения и поправки принимаются с целью срочно уменьшить риск для субъекта исследования или когда они затрагивают только административные аспекты исследования и не

Положение о том, что исследователь должен незамедлительно сообщить в ЭК об отклонениях от протокола или его изменениях, предпринятых с целью избежания непосредственного риска для субъекта исследования, или изменениях, повышающих риск для субъекта, или оказывающих значительное влияние на весь ход исследования, или серьезных нежелательных явлениях или неожиданных нежелательных лекарственных реакциях, или при появлении новой информации, затрагивающей безопасность субъектов или влияющей на ход исследования. Процедуры апелляции по решениям ЭК Условия оплаты работы ЭК и порядок его финансовой деятельности Ведение архива ЭК Документы, необходимые для проведения этической экспертизы

1. Подписанное и датированное заявление на рассмотрение

2. Протокол и поправки к нему

3. Брошюра исследователя

4. Индивидуальная регистрационная карта

5. Информация для пациента и форма информированного согласия

6. Дневники и вопросники (если предусмотрены) Документы, необходимые для проведения этической экспертизы

7. Описание всех компенсаций для участников исследования (если предусмотрено)

8. Сертификат страхования

9. Подписанные и датированные автобиографии исследователей

11. Все предыдущие решения, принятые другими Комитетами по этике Этическая экспертиза Заседания КЭ проводятся не реже 1 раза в месяц Члены КЭ заслушивают сообщение представителя исследовательского центра, заключение эксперта и принимают решение В срок, оговоренный СОП, выписка из протокола заседания с решением КЭ предоставляется в исследовательский центр Этическая экспертиза Должен вестись протокол заседания Должен быть кворум В принятии решения должны участвовать только те члены ЭК, которые сами не являются исследователями в данном исследовании и не зависят напрямую от исследователей или спонсора

В ходе экспертизы ЭК должен удостовериться в том, что:

Дизайн исследования не подвергает опасности субъектов исследования

Риск для субъекта не превышает ожидаемую пользу

Отбор участников является честным и справедливым

Процесс получения ИС не нарушает права участников

Будет сохранена конфиденциальность информации

Исследователи имеют достаточную квалификацию и возможности проводить исследование

Исследование будет проходить в соответствии с принятыми врачебными и научными стандартами

Защищены права уязвимых или легко подверженных влиянию групп пациентов Варианты решений КЭ(1)

Одобрить проведение исследования

Одобрить проведение исследования с несущественными замечаниями, после исправления которых, выписка о решении КЭ может быть выдана исследователю без повторного рассмотрения Варианты решений КЭ (2)

Внести изменения в процедуры и материалы исследования и вновь представить на рассмотрение

Не разрешить проведение исследования (с указанием причин отказа)

Отозвать ранее данное одобрение с указанием причин для такого решения Необходимые документы до начала исследования Копия письма-представления в ЭК Заключение (одобрение ЭК с указанием того, где, когда, кем, на основании каких документов и в отношении каких исследовательских центров было рассмотрено конкретное исследование и какое решение принято (выписка из протокола заседания ЭК) Необходимые документы до начала исследования (2) Полный список всех членов ЭК Документ, удостоверяющий, что исследователь, входящий в состав ЭК и участвующий в данном исследовании, не принимал участия в голосовании Если необходимо, копия стандартных операционных процедур ЭК

Последующее наблюдение:

Все поправки к протоколу, ИС и т.д.

Серьезные и непредвиденные нежелательные явления, связанные с проведением исследования и исследуемым продуктом, а также предпринятые меры

Любые события или новая информация, которые могут изменить соотношение риск / польза

Последующее наблюдение (2):

Рассмотрение хода исследования не реже раза в год

Информация о приостановке или досрочном прекращении исследования (причины)

Отчет о результатах, полученных к этому моменту Уведомление о завершении исследования и заключительный отчет По окончании исследования Информация о приостановке или досрочном прекращении исследования (причины) Отчет о результатах, полученных к этому моменту Уведомление о завершении исследования и заключительный отчет Документация и архив ЭК Официальные документы, регламентирующие деятельность ЭК

–  –  –

Материалы прошлых заседаний и рассмотреных исследований Корреспонденция Информированное согласие Процесс, который позволяет пациенту или добровольцу свободно подтвердить свою собственную волю (согласие) участвовать в конкретном исследовании Содержание ИС Положение о том, что предполагается проведение научного исследования Цели клинического исследования Виды лечения (включая плацебо) и вероятность случайного распределения пациентов Описание процедур исследования Содержание ИС

Обязанности пациентов, участвующих в испытании

Перечисление тех аспектов исследования, которые являются экспериментальными

Предсказуемый риск, возможные неудобства

Ожидаемая польза

Альтернативные методы лечения (преимущества и недостатки) Содержание ИС

Компенсации ущерба здоровью

Условия оплаты за участие в КИ (если предусмотрено)

Возможные расходы в ходе исследования

Положение о добровольности участия в КИ Содержание ИС

Возможность отказа от участия в КИ в любое время без неблагоприятных последствий

Конфиденциальность информации и гарантия того, что имена участников исследования не будут указаны при публикации результатов

Возможность проведения проверок Содержание ИС Положение о том, что участники КИ будут проинформированы о новых данных по безопасности ЛС Ожидаемая продолжительность участия в КИ Условия досрочного прекращения участия в КИ Планируемое количество участников Предупреждение о том, является ли КИ препятствием для участия в других КИ Имена и телефоны контактных лиц Язык ИС

Форма ИС должна быть переведена на родной язык пациента

Сотрудники компании-спонсора несут ответственность за качество перевода и его соответствия оригиналу

При разработке и переводе ИС следует избегать специальных терминов и языковых сложностей Изменения и поправки к ИС

Могут быть связаны с:

Необходимостью изменения дозы препарата

Необходимостью увеличения количества инвазивных процедур

Появлением новых данных о нежелательных лекарственных реакциях препарата Изменения и поправки к ИС

Измененное ИС:

Должно быть передано в КЭ с сопроводительным письмом

Новое ИС может использоваться после одобрения КЭ

Пациенты должны подписать новую Форму ИС Время получения ИС ИС должно быть получено до совершения любого действия, если оно

Выполняется для целей исследования

Влияет или может повлиять на здоровье и благополучие пациента

Не было бы совершено по отношению к пациенту в рамках обычной медицинской практики Время получения ИС ИС должно быть получено перед госпитализацией и в исходные мед. документы необходимо внести запись о ее цели (диагностическое обследование) до проведения любой инвазивной манипуляции, проводимой для целей КИ (скрининг) Время получения ИС ИС должно быть получено до начала вводного периода, назначения плацебо, а не непосредственно перед назначением исследуемого препарата до изменений в сопутствующей текущей терапии (отмена препарата). Интересы пациента всегда должны преобладать над интересами науки Можно ли включать пациента в исследование без И С?

В реанимационной практике, когда пациент находится без сознания и без сопровождения Процесс получения ИС «Процесс получения ИС больше, чем просто подписание формы, это информационный обмен, который включает в себя материалы, использовавшиеся для привлечения пациентов к участию в исследовании, документы, устные инструкции, вопросы и ответы, а также меры, помогающие пациенту лучше понять происходящее»

Процесс получения ИС

1. Медицинское исследование с участием людей должно осуществляться лицами с высокой научной квалификацией и под наблюдением медиков, компетентных в проведении клинических исследований.

Ответственность за человека - объекта исследования всегда возлагается на лицо с медицинской квалификацией и никогда - на объекта исследования, даже если он дал согласие на проведение испытаний.

Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации Процесс получения ИС Пациент должен иметь достаточно времени для принятия решения Пациент должен не только подписать, но и собственноручно датировать два экземпляра формы ИС Форму ИС подписывает также исследователь, который проводит беседу с пациентом Процесс получения ИС Один экземпляр Формы ИС остается у исследователя, хранится в материалах исследования, второй выдается пациенту на руки В исходных медицинских документах необходимо сделать запись о получении ИС с указанием даты, времени и имени лица, получившего ИС Короткая форма ИС Ф.И.О.

Возраст: лет

Адрес:

Настоящим даю согласие на участие в клиническом исследовании (название и номер протокола), проводимого по просьбе (название компании- спонсора) (имя исследователя)

Я был осведомлен о следующем:

лечение является экспериментальным о целях данного исследования о тестах, которые будут произведены с целью определения эффекта от лечения возможных рисках Короткая форма ИС (2) Это исследование и связанные с ним обследования были объяснены мне полностью, я ознакомился с текстом информации для пациента и получил копию данного документа Мне была предоставлена возможность задать все интересующие меня вопросы и я получил удовлетворяющие меня ответы Я даю согласие на просмотр моей медицинской карты сотрудниками спонсора, задействованными в исследовании, при условии сохранения ими конфиден циальности Мною были получены гарантии того, что я имею право прекратить участие в испытании и получать при этом соответствующее лечение О порядке проведения биомедицинских исследований у человека.

Экспертный совет по медицине ВАК Минобразования России обращает внимание руководителей диссертационных советов, что при принятии к рассмотрению и защите диссертаций, тематика которых связана с использованием ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (как зарегистрированных, так и новых, находящихся на рассмотрении), МЕТОДОВ ДИАГНОСТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ у человека, необходимо проверять их соответствие международным и российским законодательным актам о юридических и этических принципах медико-биологических исследований у человека.

Любая научно-исследовательская работа, связанная с изучением действия лекарственных средств у людей, является клиническим исследованием и должна соответствовать предъявляемым к ней требованиям.

При планировании проведения биомедицинского исследования у людей законодательством регламентировано обязательное получение письменного информированного согласия лиц, участвующих в исследовании.

Все планируемые биомедицинские исследования у людей должны быть одобрены Комитетом по этике. Основная задача Комитета по этике – защита прав и здоровья испытуемых, а также гарантия их безопасности.

В том случае, если целью запланированной научной работы является изучение нового лекарственного средства, включая изучение новых показаний, режимов дозирования, путей введения зарегистрированных лекарственных препаратов, либо новых методов диагностики и лечения, необходимым является получение разрешения Минздрава России.

Без соблюдения всех вышеуказанных требований диссертация не может быть принята к рассмотрению диссертационными советами.

Документы, предоставляемые в региональный этический комитет.

1. Заявление.

2. Протокол исследования (или аннотация), содержащий дизайн исследования.

3. Информированное согласие пациента.

4. Информация для пациента.

5. Инструкция по препарату или методу вмешательства.

6. Индивидуальная карта испытуемого.

Согласно вышеперечисленным документам при проведении клинических исследований необходимо выполнение двух условий, которые играют важную роль в защите прав и обеспечении безопасности испытуемых:

Получение одобрения комиссии по этике, или этического комитета. Любое биомедицинское исследование с участием людей в качестве испытуемых может быть инициировано только после одобрения этой комиссии;

Получение информированного согласия.

Пациенты могут включаться в научное исследование только после того, как они получили полную информацию о нем и дали осознанное и добровольное согласие на участие.

Документы, предоставляемые в региональный этический комитет:

1.Заявление.

2.Протокол исследования (или аннотация), содержащий дизайн исследования.

3.Информированное согласие пациента.

4.Информация для пациента.

5.Инструкция по препарату или методу вмешательства.

6.Индивидуальная карта испытуемого.

Дизайн исследования - это схематичное представление последовательности действий исследователя по первичному обледованию и отбору пациентов, распределению их по группам (с указанием способа распределения), назначению различных схем терапевтического вмешательства, сроков лечения и методов контроля эффективности и безопасности терапии.

Добровольное информированное согласие (согласие информированного пациента) гарантирует, что будущие испытуемые понимают характер исследования и могут со знанием дела и добровольно принять решение о своем участии или неучастии. Эта гарантия защищает все стороны: как испытуемого, к самостоятельности которого проявляется уважение, так и исследователя, который в противном случае вступает в противоречие с законом.

БАКОНСТАНТИНОВ, В А ПРЕЛАТОВ, ВАИВАНОВ, Т.Н.МАЛИНОВСКАЯ Клапаносберегающие реконструкти вн ые операции в хирургии пороков сердца МОСКВА "МЕДИЦИНА" 1989 УДК 616....»

«Периоперационное ведение больных с артериальной гипертензией Клинические рекомендации. Протоколы лечения Заболотских И.Б. (Краснодар), Лебединский К.М. (Санкт-Петербург), Григорьев Е.В. (Кемерово), Григорьев С.В. (Краснодар), Грицан А.И. (Красноярск), Лихванцев В.В. (Москва), Мизиков В.М. (Москва), П...»

«Логотип, фирменный стиль, брендбук, сайт, презентация ПРЕЗЕНТАЦИЯ РАБОТ 150. 10. Центр эстетической медицины "Goravsky" г. Киев Ведущий в Украине центр лазерной косметологии. Основной принцип центра – естественность в красоте. Мы работаем над со...»

«Руководство по минимальным медицинским требованиям к турнирам УЕФА Сезон 2012/13 гг. Руководство по минимальным медицинским требованиям к турнирам УЕФА Руководство по минимальным медицинским требованиям к турнирам УЕФА Сезон 2012/1...»

«Крымский Федеральный Университет им. В.И. Вернадского Таврическая академия рождаласьнаука будущего Накануне "Красного террора" в Крыму, в январе 1920 года, на переименованном теплоходе "Муравьв-Апостол" в Ялту из Новороссийска прибы...»

«Торопова Инесса Юрьевна Клинический мониторинг инфекционных осложнений у больных гемобластозами на фоне программной химиотерапии 14.01.21 – Гематология и переливание крови Автореферат диссертации на соискание ученой степени канди...»

«РОСЗДРАВ УТВЕРЖДАЮ: Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования Проректор по учебной работе "Челябинская государственная медицинская академия ПрофессорИ.А. Волчегорский Федерального агентства по здравоохранению и социа...»

2017 www.сайт - «Бесплатная электронная библиотека - электронные материалы»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам , мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.

Этическая экспертиза:

• основной задачей является защита прав, достоинства, интересов и здоровья участников клинических исследований

Врачебная этика: определение, история

• Врачебная этика (в пер. с греч. ethos – обычай, нрав, характер) – раздел науки о роли нравственных начал в деятельности врача, о его высокогуманном отношении к больному, как о необходимом условии успешного лечения и укрепления здоровья человека.

• Термин «этика» предложен Аристотелем, под которой философ понимал науку о человеческой морали. Позже стал включать разделы эксикология (учение о добре и зле) и деонтология (учение о долге).

• Современная история защиты прав испытуемых начинается с Нюрнбергского кодекса, на основе которого проводились судебные заседания по экспериментам над людьми, осуществленными нацистами.

• Хельсинская декларация Всемирной ассоциации врачей была принята в 1964 г., далее обновлена в 1975 г. В Японии, в 1989 г. в Гонконге.

История создания этических комитетов

• Впервые структуры этического контроля возникли в 50-х гг. XX века в США.

• ЭК состояли исключительно из коллег-исследователей.

• Этическая экспертиза была обязательной для всех бюджетных биомедицинских исследований.

• Затем экспертиза распространилась и на исследования, финансируемые из других источников.

История создания этических комитетов в России

• В России норму проведения клинических исследований внедряются с середины 90-х годов XX века.

• Комитет по биоэтике при РАМН (председатель – академик Ю.М.Лопухин).

• ЭК Российской Медицинской Ассоциации (1997 г), с 2000 г. Комитет по этике при Федеральном органе контроля качества (председатель – академик Ф.И.Комаров).

• Локальные ЭК.

Нормативные документы этической экспертизы

• Хельсинская декларация Всемирной ассоциации «Рекомендации для врачей, занимающихся биомедицинскими исследованиями с участием людей» (2001).

• Конституция Российской Федерации (12.12.93).

• Федеральный закон «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан» от 22.07.93.

• Федеральный закон «О лекарственных средствах» от 22.06.98.

• Стандарт отрасли ОСТ 45-511-99 «Правила проведения качественных клинических исследований лекарственных средств» №103 от 29.12.98.

• Приказ МЗ РФ «О порядке принятия решения о проведения клинических исследований лекарственных средств №103 от 24.03.2000 .

Бюллетень ВАК министерства образования РФ, М, №3, 2002.-С.73-76.

При принятии к рассмотрению и защите диссертаций, тематика которых связана с использованием лекарственных средств (как зарегистрированных, так и новых, находящихся на рассмотрении), методов диагностики и лечения у человека, необходимо проверять их соответствие международным и российским законодательным актам о юридических и этических принципах медико-биологических исследований у человека.

Определение клинических исследований (стандарт отрасли ОСТ 42-511-99)

Клиническое испытание/исследование – это изучение безопасности и/или эффективности исследуемого препарата у человека для выявления или подтверждения его клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств, побочных эффектов и/или для изучения его всасывания, распределения, биотрансформации и выведения. Термины «клиническое испытание» и «клиническое исследование» являются синонимами.

Границы между исследованием и обычным лечением

• Медицинская практика – это воздействие, единственной целью которого является улучшение самочувствия или предупреждение заболевания у конкретного пациента, при этом имеются разумные шансы на успех.

• Исследование – это деятельность, призванная проверить гипотезу, сделать выводы и, таким образом, развить или внести свой вклад в поддающееся обобщению знание. Исследование обычно описывается при помощи протокола, в котором указываются планируемые цели и методы их достижения.

Функции комитетов по этике (федерального, локальных)

• Решение конфликтных этико-правовых ситуаций, возникающих в практической медицине

• Этическая экспертиза научно-экспериментальных исследований, не преследующих прямых лечебных или диагностических целей для пациентов

• Этическая экспертиза клинических исследований

• Этическая экспертиза инициативных исследований (диссертаций)

Принципы деятельности комитетов по этике

• Независимость.

• Компетентность.

• Открытость.

• Плюрализм.

• Объективность, конфиденциальность, коллегиальность.

• Набор инструкций или пошаговых действий, которые надо осуществить, чтобы выполнить ту или иную работу.

• СОП делает процесс работы и его результаты последовательными, согласованными, предсказуемыми и воспроизводимыми.

• Стандартные Операционные Процедуры ЭК ЯГМА утверждены в 2002 году, дополнены в 2006 году.

Стандартные операционные процедуры (СОПы)

• Состав Комитета по Этике

• Процедура подачи заявки

• Процедура рассмотрения (экспертиза)

• Порядок принятия решений

• Извещение о принятом решении

• Последующее наблюдение/мониторинг исследования

• Документация и архивирование

Федеральный комитет по этике

• Председатель – академик Ф.И.Комаров.

• Деятельность комитета является частью контрольно-разрешительной системы МЗ и СР РФ.

• Для получения разрешения МЗ и СР на проведения клинического исследования обязательно положительное заключение комитета.

Локальные этические комитет (на примере ЯГМА)

• ЭК при ЯГМА является независимым органом, создание которого инициировано и утверждено ректором ЯГМА (приказ №05-178 от 25.12.2001).

• Создан на основании Хельсинской декларации, проекта Положения МЗ РФ о локальных этических комитетах от 23.08.2001.

• Состав ЭК: 9 человек, секретарь (7 врачей, из них 6 сотрудников академии, 1 представитель практического здравоохранения; 1 провизор, 1 представитель немедицинской специальности).

• Председатель: профессор А.В.Павлов, зам. председателя – профессор А.Л.Хохлов

Результаты работы этических комитетов Ярославской области (2006)

Этическая экспертиза диссертационных работ

• Выбор эксперта из членов ЭК

• Предоставление экспертом заключения

• При необходимости – направление диссертационной работы независимому эксперту с дальнейшим обсуждением его заключения в ЭК

• Принятие решения ЭК

• Выдача выписки из протокола заседания ЭК диссертанту

Замечания в ходе экспертизы диссертационных работ (РГМУ, 2006)

Решения КЭ РГМУ (Г.И.Сторжаков, 2006)

Трансформация этической экспертизы

• Смысл этического регулирования – защитить испытуемого от риска, связанного с исследованием.

• В последние десятилетия эти представления начинают меняться. Теперь участие в исследовании связано также с извлечением определенной пользы.

• В ряде случаев отлучение от участия в исследовании уязвимых групп (детей, беременных женщин, военнослужащих и др.) воспринимается как дискриминация.

Планирование медицинских исследований с участием детей

• Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке методы диагностики, лечения и ЛС могут использоваться для лечения у лиц, не достигших возраста 15 лет, только при непосредственной угрозе их жизни (статья 43 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан).

• Перед проведением исследования нового ЛС у детей необходимо провести предшествующие клинические испытания на совершеннолетних с такой же патологией, получить информированное согласие родителей (статья 40 Федерального закона «О лекарственных средствах»).

Волгоград: исследование вакцины против гриппа

• 112 детей.

• Ошибки в оформлении информированного согласия.

• Игнорировали противопоказания.

• Пример: у девочки возникли нарушения иммунной системы, замедление речи.

• Возбуждено уголовное дело.

Этические аспекты проведения исследований на женщинах репродуктивного возраста

• Клинические исследования с участием женщин, которые на момент исследования являются беременными или могут забеременеть, должны находиться под особым контролем этических комитетов.

• Участие беременных женщин в исследованиях должно определяться специальными положениями, которые в настоящее время только разрабатываются.

• Сложность подобных исследований объясняется наличием третьей стороны (плода), который фактически принимает участие в исследовании, но не может дать на это согласие.

Этическая экспертиза при трансплантации органов или тканей

• Нормы, касающиеся испытуемых, полностью распространяются как на донора, так и на реципиента.

• Когда донор мертв, необходимо обратиться к ближайшим родственникам.

• Когда донором выступает несовершеннолетний, должны применяться этические нормы, регулирующие привлечение к исследованию детей и несовершеннолетних.

• Презумпция согласия в России не решает всех проблем.

Эволюция этической экспертизы

• Г.Йонас (1960): «Теперь научному сообществу придется бороться с сильнейшим соблазном – перейти к реальному повседневному экспериментированию с наиболее доступным человеческим материалом: зависимыми, невежественными и внушаемыми индивидами»

• Сегодня следует говорить о высоко оснащенной индустрии биомедицинских исследований.

• В России в 2007 г. работает 850 центров клинических исследований.

Клинические исследования лекарственных средств, разрешенные к проведению в России в период 2000 – 2005 гг.

Количество пациентов, включенных в клинические исследования в период 2002 - 2005 гг.

Трансформация риска исследуемых

• Генетизация и создание биологических банков может привести к несознаваемому пациентом риску доступа посторонних к конфиденциальной информации.

Экстраполирование технологии этической экспертизы

• В США начали систематически применяться механизмы этической экспертизы при любых других исследованиях: психологических, социологических, антропологических.

• Гуманитарная экспертиза – процесс, в ходе которого участники приходят к более глубокому пониманию ценностей и действий – и собственных, и своих оппонентов.

Проблемы рационального использования лекарств

• В 5-10% случаев применение ЛС проводится по показаниям, не отраженным в инструкции по применению препарата (бета-адреноблокаторы некоторых групп при ХСН, неадекватное назначение антибиотиков и т.д.).

• Неполное соответствие клинической практики стандартным схемам лечения больных.

• Несоблюдение в 30% случаев стандартов ДЛО.

• Отсутствие клинических фармакологов в некоторых крупных ЛПУ.

Информированное согласие

• ИС является одним из главных этических требований, прилагаемых к исследованиям с участием людей; оно отражает фундаментальный принцип уважения личности.

• Элементы информированного согласия: полное раскрытие информации, адекватное понимание, добровольный выбор.

Типичные ошибки, допускаемые при оформлении информированного согласия

• Отсутствие даты подписания.

• Не указано время подписания в случае проведения процедуры в день информирования (необходимо достаточно время для раздумий).

• Дата под подписью пациента ставится медицинским персоналом.

• Информированное согласие не рассматривается на этическом комитете.

Медикализация как социальное явление (А.В.Решетников, 2002; В.И.Петров, 2007)

• Потребление лекарств вообще принято называть медикализацией, хотя на самом деле медикализация связана с любым медицинским вмешательством, просто прием лекарственных средств – наиболее яркое и распространенное проявление такого вмешательства.

• Социальные риски, связанные с медикализацией, со стихийными изменениями на рынке лекарств, могут приобрести национальный характер, поэтому необходимо выработать стратегию их предотвращения.

Оправдан ли риск при проведении клинических исследований?

Предложения

• по обучению биоэтике в ВУЗах

• Перенести преподавание биоэтики на старшие курсы.

• Включить элективный курс с более глубоким обсуждением не только общих вопросов биоэтики, но и правовых вопросов.

• Включить в программу обучения этическую экспертизу научных исследований в медицине, в том числе этическую экспертизу клинических исследований с участием человека.

Предложения

• по постдипломному образованию:

• Внедрять преподавание прикладной биоэтики на циклах усовершенствования врачей в рамках обучения клинической фармакологии, планирования клинических испытаний (GCP), фармакоэпидемиологии, фармакоэкономики.

• Включать в план подготовки аспирантов 1 года обучения принципы этической экспертизы.

Пути улучшения этической экспертизы:

• Создание локальных этических комитетов в крупных ЛПУ.

• Проведение этической экспертизы во всех случаях использования медицинских технологий, не разрешенной к применению МЗ РФ (диагностика, фармакотерапия, немедикаментозное лечение, оперативное лечение и т.д.).

• Применение форм информированного согласия, утвержденных этическими комитетами, при проведении медицинских технологий, потенциально опасных для здоровья и жизни пациентов.

Создание общественных Форумов членов КЭ

• В настоящее время создано 6 Форумов в различных регионах мира: Африка, Латинская Америка, Азия и Тихоокеанский регион, Северная Америка, включающая США и Канаду, Форум Комитетов по Этике государств-участников СНГ (ФКЭ СНГ) – 2000г.

• Лишь некоторые этические комитеты РФ являются участниками Форума.

Этическая экспертиза осуществляется в двух видах: этические комитеты и этическое консультирование.

Дифференциация этической экспертизы «по горизонтали» определяется сферами применения: клинические испытания и клиническая практика. Дифференциация этической экспертизы «по вертикали» включает национальный, региональный и местный (локальный) уровни.

Теоретическая модель такой структуры может быть представлена следующим образом.

1. НАЦИОНАЛЬНЫЙ ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ (НЭК) Формируется указом Президента РФ. Действует на постоянной основе. Численный состав определяется учредителем. Персональный состав обсуждается гласно в СМИ. Рекомендации по численному и персональному составу дает Государственная Дума. Ротация членов комитета с трехлетним периодом обновления квалифицированного большинства.

Председатель НЭК и его заместители избираются открытым голосованием на первом заседании комитета. Председатель распределяет обязанности между членами НЭК в соответствии со сферами его деятельности (медицина, агро- и пищевая промышленность, экология, новые биотехнологии и т.д.). В качестве экспертов НЭК могут приглашаться любые компетентные лица как из числа граждан РФ, так и из-за рубежа. Члены НЭК работают на добровольной безвозмездной основе. Компенсация потерь рабочего времени экспертов производится за счет заказчика в соответствии с существующими нормативами.

Плановые заседания проводятся один раз в квартал. Оперативные заседания проводятся по мере возникновения необходимости. Назначаемые экспертизы длятся не более двух недель, если предмет экспертизы не требует мониторингового исследования. Решения НЭК носят рекомендательный характер и доводятся до сведения заинтересованных сторон в форме письменных протоколов. Законодательные инициативы НЭК оформляются в соответствии с существующим Положением о выдвижении законодательных инициатив. Экспертиза законов по заказу законодательной и исполнительной власти в лице ее высших органов проводится в соответствии с существующими нормативами проведения экспертиз в других областях (экономика, право, политика и т.п.).

Вся документация НЭК является конфиденциальной и предоставляется заказчику в том объеме, который определяется на заседании НЭК. Члены НЭК дают письменное обязательство о неразглашении информации, рассматриваемой в комитете. Каждое заседание оформляется протоколом, который считается действительным, если под ним стоят подписи не менее 2 /з списочного состава комитета. При этом обязательным считается участие в заседании членов комитета, профессионально не связанных с обсуждаемыми проблемами. Обращение в НЭК юридических и физических лиц оформляется их заявлением с обязательной личной подписью заявителя, его представителя или руководителя учреждения, которое выступает как юридическое лицо.

Контроль за деятельностью НЭК осуществляется непосредственно учредителем, который может назначать независимых адвизоров для проверки деятельности комитета. Контрольная функция реализуется также через регулярную отчетность комитета перед общественностью. При этом конфиденциальные вопросы в деятельности комитета могут проверяться только специальной адвизорской группой, связанной обязательством о неразглашении данных сведений.

2. РЕГИОНАЛЬНЫЙ ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ (РЭК)

Формируется распоряжением главы администрации региона. Действует на постоянной основе. Численный состав определяется учредителем. Персональный состав обсуждается гласно в СМИ. Рекомендации по численному и персональному составу дает региональный департамент здравоохранения. Обязательным требованием к численному и персональному составу комитета является - численность не менее семи человек, представители немедицинских профессий - не менее 1 /3. Предпочтительно участие юриста, психолога, специалиста по биоэтике, журналиста. Духовные лица привлекаются с учетом поликонфес- сиональности региона. Ротация всех членов - в течении трех лет.

Председатель РЭК и его заместители избираются открытым голосованием на первом заседании комитета. Председатель распределяет обязанности между членами РЭК в соответствии с его сферами деятельности. На первом заседании члены РЭК утверждают локальный (исследовательский) независимый комитет (ЛНЭК) и Положение о нем. Рекомендацию по составу ЛНЭК дает региональная медицинская ассоциация. В качестве экспертов РЭК могут приглашаться любые компетентные лица как из данного, так и из других регионов. Члены РЭК работают на добровольной безвозмездной основе. Компенсация потерь рабочего времени экспертов производится за счет заказчика в соответствии с существующими нормативами.

Плановые заседания проводятся один раз в два месяца. Оперативные заседания проводятся по мере возникновения необходимости. Назначаемые экспертизы длятся не более двух недель, если предмет экспертизы не требует мониторингового исследования. Решения РЭК носят рекомендательный характер и доводятся до сведения заинтересованных сторон в форме письменных протоколов. РЭК может выходить с законодательными инициативами в региональный орган представительной власти.

Вся документация РЭК является конфиденциальной и предоставляется заказчику в том объеме, который определяется на заседании РЭК. Члены РЭК и функционирующего при нем ЛНЭК дают письменное обязательство о неразглашении информации, рассматриваемой в комитете. Каждое заседание оформляется протоколом, который считается действительным, если под ним стоят подписи не менее 2/3 списочного состава комитета. При этом обязательным считается участие в заседании членов комитета, профессионально не связанных с обсуждаемыми проблемами. Обращение в РЭК юридических и физических лиц оформляется их заявлением с обязательной личной подписью заявителя, его представителя или руководителя учреждения, которое выступает как юридическое лицо.

Контроль за деятельностью РЭК осуществляется как непосредственно учредителем, который может назначать независимых адвизоров для проверки деятельности комитета, так и региональной медицинской ассоциацией. Кроме того, РЭК регулярно отчитывается и информирует о своей работе НЭК, хотя последний не имеет права вносить институциональные изменения в деятельность РЭК, а может только рекомендовать это учредителю. Контрольная функция реализуется также через регулярную отчетность комитета перед общественностью. При этом конфиденциальные вопросы в деятельности комитета могут проверяться только специальной адвизорской группой, связанной обязательством о неразглашении данных сведений. Контроль за деятельностью ЛНЭК осуществляет исключительно утвердивший его РЭК.

3. МЕСТНЫЙ ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ (МЭК)

Местный этический комитет учреждается распоряжением руководителя (главного врача) лечебно-профилактического учреждения (ЛПУ). Список членов согласовывается с региональной медицинской ассоциацией и РЭК. Обязательным является представительство в МЭК среднего медперсонала, членов, не связанных профессиональными или другими интересами с данным ЛПУ.

Председатель комитета назначается тем же распоряжением главы ЛПУ, его заместители избираются прямым открытым голосованием. Все они подписывают соглашение о неразглашении конфиденциальных сведений. Привлечение экспертов к работе МЭК возможно в трудноразрешимых случаях и должно быть согласовано с РЭК. Эксперты не должны быть профессионально связаны с данным ЛПУ. Ротация всех членов в течении трех лет.

МЭК заседает не реже одного раза в два месяца. Все заседания МЭК протоколируются, решения сообщаются заявителю в устной или письменной форме (по его желанию). Заявитель может обратиться в РЭК, если решение МЭК его не устраивает. МЭК может рекомендовать заявителю прибегнуть к помощи этического консультанта.

Решения не имеют обязательного характера, но должны доводиться до сведения всех заинтересованных сторон, равно как и до руководства ЛПУ, РЭК и региональной медицинской ассоциации. Документация МЭК носит конфиденциальный характер, протоколы хранятся в течении пяти лет после рассмотрения вопроса. В отдельных случаях администрация ЛПУ может признать заключение МЭК обязательным для решения кадровых вопросов или вопросов контроля за качеством медицинской помощи. МЭК не разбирает вопросы, связанные с бытовыми конфликтами, межличностными отношениями персонала ЛПУ и жалобы персонала на администрацию ЛПУ, кроме тех случаев, когда существует угроза здоровью и жизни пациентов.

Контроль за деятельностью МЭК осуществляет администрация, РЭК, региональная медицинская ассоциация. Может быть инициирована независимая проверка представителями общественности. Информация о работе МЭК доводится до персонала, пациентов и их законных представителей в форме, не нарушающей принцип конфиденциальности,-через СМИ, на общих собраниях коллектива.

На национальном уровне сейчас присутствуют несколько ведомственных комитетов, идентифицирующих себя как национальные. Региональные комитеты существуют в четырех-пяти субъектах Федерации, в других странах СНГ их практически нет, местные больничные комитеты - явление обязательное, но часто нереализуемое.

А. Е. Зимбули

ЭТИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА КАК ПРЕДМЕТ ЭТИЧЕСКОГО ОСМЫСЛЕНИЯ

Экспертиза: исследование какого-либо вопроса, требующего спец. знаний, с представлением мотивированного заключения

Словарь иностранных слов

А судьи кто?

А. С. Грибоедов

А.Зимбули

Статья посвящена осмыслению этической экспертизы, призванной отыскивать компетентные, честные, ответственные, гуманные, справедливые решения в вопросах, важных с точки зрения морали и чреватых нравственно-психологическими осложнениями. Рассматриваются нравственно-ценностная природа, основные цели и условия эффективности этической экспертизы. Подчёркивается значимость таких факторов, как объективность, компетентность, всесторонность, позволяющие рассматривать анализируемые явления в многомерном мире морали применительно к интересам всех участников межсубъектного общения. Описан граф нравственной оценки и универсальная шкала оценки, способные содействовать продуманному и аргументированному решению в процессе этической экспертизы.

Ключевые слова: экспертиза этическая, этическое обобщение, нравственная характеристика, параметры нравственной оценки, универсальная шкала нравственной оценки, граф нравственной оценки, «золотое правило морали».

THE ETHICAL EXAMINATION AS AN OBJECT OF ETHICAL INTERPRETATION

The article discusses the issues of ethical examination aimed look for competent, honest, responsible, humane, equitable decisions of the questions, which are important from the point of view of the ethics and are fraught with ethical-psychological complications. The ethical-value nature, essential purposes and conditions of effective ethical examination are regarded. Objectiveness, competence, wholesomeness are emphasized as significant factors for considering a multi-dimensional ethical world as applied to interests of all the participants of interpersonal communication. A graph and a universal scale of moral evaluation are described, they are supposed to be applied in making grounded decisions in the ethical examination process.

Keywords: ethical examination, ethical generalization, moral description, parameters of moral valuation, universal scale of moral valuation, graph of moral valuation, "golden rule".

Нужда в экспертизе, как известно, возникает в особо сложных ситуациях, которые требуют взвешенной, тщательной, компетентной, многосторонней и серьёз-

но обоснованной оценки. Эти ситуации сопряжены с риском, когда ошибки в выборе решения чреваты существенными экономическими, политическими, эколо-

гическими и прочими последствиями. Если мы ведём речь об экспертизе этической, - значит, ситуации, требующие такового рассмотрения, важны с точки зрения морали и чреваты нравственно-психологическими осложнениями. А поскольку мораль - это пространство, в котором взаимодействует каждый из нас, людей, то здесь можно провести следующее сравнение. Допустим, нам нужно оценить комфорт, обеспечиваемый рядовому пассажиру городского автобуса. Совершенно очевидно, что на этом комфорте будут сказываться не только наличие удобных сидений или приветливость голоса водителя, объявляющего остановки, но и

реальное положение на дорогах, в том числе состояние покрытия,

скученность/разреженность транспорта,

техническое состояние автотранспортного средства,

наличие квалифицированного персонала в автопарке,

исправность светофоров, профессионализм или произвол действий регулировщиков,

климатические условия, насыщенность пассажиропотока, да и культурный уровень остальных пассажиров, не говоря уже про

степень уютности / неуютности в кабине и

длительности рабочей смены шофёра, а также о

радушии или склочном характере кондуктора.

Каждое из названных условий существенно влияет на благополучие / неблагополучие и водителя, и интересовавших нас изначально пассажиров. Но вот что сугубо важно. Как пассажир я могу ровным счётом ничего не понимать в принципе действия двигателя внутреннего сгорания, в технологии производства сидений или рессор, не иметь представле-

ний о взаимных претензиях водителей и милиции; я вправе не задумываться о дефиците запчастей или ценах на бензин. Ведь оказываясь пассажирами, мы оцениваем предоставляемый нам комфорт, так сказать, непосредственно, экзистенциально, или, если можно так сказать, на своей шкуре - ощущая ухабы, рытвины дороги, неисправность тормозов или непродуманное количество светофоров, переживая из-за хамства попутчиков или страдая от угрюмости кондуктора, от взбалмошного характера водителя, который способен подгадать так, чтоб дверь захлопнулась именно перед нашим носом...

Вот и разговоры о компетентности этической экспертизы (далее - ЭЭ) всякий раз с неизбежностью будут упираться в тот парадокс, что, с одной стороны, для здравого, выверенного решения необходимы специальные, систематизированные знания, а с другой - это здравое, теоретически обоснованное решение должно принимать в расчёт и мнение-интерес каждого непосвящённого и непросвещённого. А даже и не обязательно мнение. Широко известна и часто цитируется (впрочем, едва ли не чаще всего в искажённом виде) мысль Ф. М. Достоевского о недопустимости того, чтобы всеобщая гармония была выстроена на слезинке всего одного замученного ребёнка*. То есть речь в самом общем виде идёт о том, чтобы лицо (или группа лиц), принимающее (-щих) нравственно значимое решение, лицо (или группа лиц), заинтересованное в проведении ЭЭ, не смело занимать такую установку, которая попирает чьи бы то ни было жизненные потребности. Даже если носитель этих потребностей не очень-то способен их выразить и обосновать.

Предмет ЭЭ - это всегда ситуация межсубъектного общения, где сталкиваются и в различной степени согласованно сочетаются интересы индивидов и

групп. Причём предельным масштабом общности, чьи интересы нужно учитывать, будет, пожалуй, Жизнь во всей Вселенной. А на другом полюсе расположится жизнь одной отдельно взятой особи (человека, человеческого зародыша, живого существа - или, скажем, любого независимо от нас существующего в естественных условиях животного). И оценки должны быть настолько взвешенными и тактичными, чтобы внутреннее гармонировало с внешним, отдельное со всеобщим, чтобы не разрывалась связь ситуации с прошлым и будущим, чтобы провозглашаемые цели не вступали в противоречие с избираемыми средствами, чтобы затрачиваемая цена не превосходила выгадываемых преимуществ.

Впрочем, было бы сильным упрощением полагать, будто задача ЭЭ обязательно сводится к нахождению наиболее честного, справедливого, гуманного и проч. решения. «Кто платит, тот и заказывает музыку». А разве всегда платят именно те, кому нужны справедливость и гуманность? Разве футбольный клуб - это обязательно клуб с международными связями и славой? Разве студент - это обязательно отличник? Да и человек, чьё имя звучит гордо, далеко не всегда оправдывает соответствующие высокие ожидания. Явно следует исходить из того, что существуют различные виды ЭЭ. В широком смысле под ЭЭ можно понимать любое специально проводимое взвешенное рассмотрение нравственных ракурсов какой бы то ни было ситуации. В узком и специфическом смысле мы будем называть ЭЭ такую и только такую экспертизу, которая проводится людьми, специально уполномоченными, этически сведущими, а кроме того, желательно (особо оговорим), чтобы они делали это компетентно и совестливо. (Как соотносятся друг с другом ЭЭ в широком и узком смысле - этот вопрос можно

отнести к разряду схоластических вопросов о том, с какого числа камней начинается куча, или после какого количества оставшихся волосинок человека следует относить к лысым). Далее разговор хотелось бы вести об ЭЭ в строгом, узком значении этого термина и с тех позиций, которыми она может нас максимально приближать к честным, ответственным, гуманным, справедливым решениям.

Что бы ни рассматривалось в ходе ЭЭ - чьи-то отдельные поступки, линия поведения, нравственно-психологические качества, образ жизни социальной группы, житейские ситуации, социально-политические проблемы, идеологические документы, художественные тексты, подмётные письма, программные заявления, признания, проговорки - в любом случае от экспертов требуется адекватная нравственная оценка: «годен» / «не годен», «виновен» / «не виновен», «оправданно» / «неоправданно», «справедливо» / «несправедливо», «гуманно» / «негуманно», «честно» / «нечестно» и тому подобное.

Едва ли не главная проблема, как уже отмечалось, кроется в сложности оцениваемых явлений. Оценка всякий раз ожидается однозначная, в то время как природа морали сложна и многомерна. «Тонкость природы, - отмечал ещё Ф. Бэкон, - во многом превосходит тонкость рассуждений» . Всякая ли ложь однозначно заслуживает нравственного осуждения? К примеру, обманный маневр во время сражения, ложный выпад фехтовальщика, финт футболиста, детскую волшебную сказку мы, напротив, будем оценивать как нечто положительное, проявление доблести, мудрости, мастерства, изобретательности, красоты. Тогда как правда, высказанная не в удачной форме или не тому, кому надо, вполне может обернуться бесцеремонностью или предательством. Помощь, забота, даже любовь вовсе не обязательно

принесут адресату положительные плоды, благополучие и счастье. Болезнь, явное, казалось бы, зло, и та способна приносить пользу больному и окружающим - делая его более волевым, мудрым, тонким, творчески продуктивным. А их - дружней и заботливей.

Или, что касается образования. Одна студентка рассказывала: она пошла учиться, и соседка ей пеняет: «Не о чем с тобой стало говорить - ни об очередях, ни о ценах...». Вообще, по наблюдению К. А. Гельвеция, «Всякое собирательное слово вызывает споры» . Вместе с тем не хотелось бы излишне драматизировать ситуацию и впадать в постмодернистское капитулянство. Между прочим, описанному в античных мифах Аргусу, стоглазому великану, было куда сложнее, чем нам, собрать воедино зрительные образы. Ведь у него только два глаза в каждый отдельный момент спали. А попробуй, обобщи девяносто восемь картин происходящего!

Каждый нормальный человек, видящий, слышащий, обладающий обонянием и осязанием, привычным и вполне естественным образом сводит воедино сигналы разных органов чувств, ориентируется в быстро меняющемся окружающем мире. В том числе - в мире нравственных событий и впечатлений. Но одно дело - включение интуитивное, обусловленное рефлексами и динамическими стереотипами, и совсем иное - действия осмысленные, в которых мы способны отдавать себе отчёт, а ещё лучше и артикулировать, аргументировать их. А от людей, производящих ЭЭ, требуются действия именно осмысленные, ответственные и, по возможности, подвергаемые самоконтролю. Вообще, человек - существо, умеющее организовать, структурировать бесконечность осваиваемого мира. Даже какие-нибудь Большая Медведица или зодиакальные

созвездия - это чисто виртуальные структуры, куда более приписанные реальным объектам мироздания, нежели усмотренные в реальности. Но, оставаясь виртуальными, они реально помогают ориентироваться в пространстве и времени, совершенствовать астрономию и навигацию.

Про объекты мира морали тоже вполне можно было бы порассуждать относительно их виртуальности или реальности. Немало есть охотников утверждать, что за словами «совесть», «честность», «отзывчивость», «дружба» и им подобными

Ничто реальное не скрывается, что всё людское поведение может быть исчерпывающим образом объяснено себялюбием и стремлением к разнообразным удовольствиям. Классические образцы такого рода логики можно встретить, к примеру, в «Максимах» Франсуа Ларошфуко . Впрочем, даже в текстах этого тонкого и ироничного (а подчас и желчного) литератора отыщется немало прямых свидетельств того, что он высоко ценил и дружбу, и искренность, и самоотверженность. Можно не сомневаться: если бы мы могли пригласить герцога для проведения какой-либо ЭЭ, он вряд ли стал бы всерьёз настаивать на самодостаточности эгоизма в качестве объяснительного принципа.

Если осмысливать то, как взаимодействуют люди в пространстве, именуемом моралью, то в предельном огрублении и обобщении можно представить эти взаимодействия при помощи трёх векторов

Интерес Я, интерес Другого (Ближнего) и интересы остальных Окружающих. Зримо это будет выглядеть как-то наподобие того, что получилось на рис. 1.

Во время проведения ЭЭ, стало быть, одна из прямых задач - определить ло-кус анализируемого действия (события) в системе этих координат. Если поведение выгодно только самому субъекту -

Другой я +

Окружающие

оно реализует преимущественно интерес последнего, можно сказать, умещаясь на векторе «Я». В зависимости от того, в какой степени интересы, мотивы, установки действующего субъекта сочетаются с интересами каких бы то ни было других людей - локус оцениваемого действия может смещаться: то на вектор «Другой» (в случае самоотверженного действия), то на вектор «Окружающие» (если некто действует самоотверженно, но не во имя кого-то конкретного). Более реальны варианты промежуточные, когда вектор поступка окажется направленным куда-то в область, где интересы Я, Другого, Окружающих в той или иной степени сочетаются. Или - отрицаются (в случае разрушительной деятельности).

Впрочем, это, как было отмечено, - лишь в наибольшем упрощении и обобщении, до которого ещё нужно в процессе ЭЭ дойти как до результата. А пока можно лишь добавить, что, по рассказам знатоков, даже обычная пыль, если её рассмотреть попристальней, предстаёт не серой и безликой, а очень даже пёстрой, разноцветной и разнокачественной. Серой и неинтересной её делает лишь наше высокомерное и невнимательное восприятие, не способное к выявлению различий. Нечто подобное звучит, если чья-нибудь жена бросит муженьку, уставившемуся в экран телевизора: «У тебя каждый день в новостях одно и то же!». Что

для неё «одно и то же», то для него - живые события, неповторимые переплетения судеб, радующие и тревожащие, придающие аромат и смысл всему существованию.

Между прочим, обобщение неразли-чающее, смешивающее - это тоже обобщение. Вообще говоря, «обобщение» - термин, с которым нужно работать очень внимательно. Обобщением называют и процесс, и результат. В отличие, скажем, от познания и знания, обогащения и богатства, где процесс и результат отчётливо разведены. Кстати, совершенно аналогичное смешение происходит и в термине «оценка», который также вбирает в себя и процесс, и результат. Наверняка со временем понятия уподробнятся, коннотаты не будут «склеиваться», и это произойдёт тем скорее, чем более пристальное внимание будет уделяться данной проблематике, чем настоятельнее будет нужда в дифференцированном обозначении разных нюансов данной области жизни. Пока же воспользуемся понятием «обобщение» для обозначения результатов перевода мысли от объёма меньшей общности к объёму большей мощности. От единичного - к особенному и ко всеобщему.

Когда мы на основе наблюдений или сообщений выносим кому-то оценку: «Ы честен (уважителен, заботлив по отношению к ребёнку, старателен на службе, обязателен)» - в подобных оценках как раз звучит обобщение. Кстати, обобщение может носить как положительный, так и негативный характер: «готов помочь», «способен подвести», «достоин уважения/увольнения». Нетрудно догадаться, что для вынесения негативного обобщающего суждения достаточно одного единственного факта: N попивает (бывает нечист на руку, может быть несдержанным). Для позитивных выводов опыт наблюдений обычно требуется куда больший. Хотя -

очень многое зависит от внутренней нашей настроенности на получение именно такого, а не иного опыта. Ведь один из нас даст всем людям общее имя «братья», а другой - «подонки». Между прочим, знаменитое высказывание апостола Павла «нет ни Еллина, ни Иудея» вполне бы мог воспроизвести (в совершенно ином - злобном! - контексте) какой-нибудь Ирод...

В морали извечно объединяются над-временное и теперешнее, всеобщее и личностное. Да и воспитание в немалой степени есть двуединый процесс, с одной стороны, передачи от старшего поколения младшему социально отобранных результатов нравственных обобщений и, с другой, научения самостоятельным обобщениям в нравственно значимых ситуациях. А что обучиться этим обобщениям - дело нелёгкое, было понятно уже Гераклиту, который утверждал, что нельзя дважды войти в одну и ту же реку. В двадцатом веке о мучительности обобщающего усилия разума выразительно рассказывала знаменитая исследовательница О. И. Скороходова, когда писала о том, как непросто давались ей обобщающие представления, такие как мебель, посуда, обувь, одежда, погода .

Платон, Кант, Шестов, каждый по-своему, сомневались в доказательной силе опыта. Платон считал, что опыт час-тичен и несовершенен, Кант полагал, что опыт не раскрывает нам трансцендентального и вещи как она есть сама по себе, а Шестов вообще бунтовал против дискурсивности познания. А. Бергсон отмечал: «правилу <...>, которому вы следовали, <...> всегда грозит опасность неприятной встречи с первым попавшимся примером, который может разбить его в пух и прах» . А наш современник Е. Л. Фейнберг не без язвительности констатирует: «общепризнанное суждение о достаточности опытных

подтверждений гипотезы эфира в конце концов оказалось ошибочным» . Ясно, таким образом, что никакой сколь угодно богатый опыт не способен придать прогнозу, проспективному суждению характер стопроцентной достоверности. Применительно к природе физической это подмечал А. Эйнштейн: «Наши представления о физической реальности никогда не могут быть окончательными» (Цит. по ). А на сферу культуры эту мысль проецировал М. К. Мамардашвили: «Культура - это способность деяния и поведения в условиях неполного знания» . И, несмотря на все сомнения и грустные ограничивающие констатации великих, мы живём, обобщаем, принимаем решения, выносим оценки, делаем выводы, в том числе оргвыводы. Например, преподаватель, выставляя студенту оценку на экзамене - на основе одного единственного билета - конечно же, явно рискует. Ведь даже сам студент часто не отдаёт себе отчёта, есть у него или отсутствует обобщённое, целостное знание по предмету. Как студент всегда имеет шанс вытащить единственный билет, который он знает нетипично (очень хорошо или, напротив, катастрофически плохо), так и во время ЭЭ всегда будет риск, что придётся обобщать по факту случайному, не характерному для оцениваемого субъекта, или же по сюжету, предъявленному специально, сфабрикованному.

Итак, если проводить различие между обобщениями, так сказать, слабыми и сильными, то лицам, занимающимся ЭЭ, имеет смысл стараться предусмотреть защиту от обобщений слабых - скоропалительных, ошибочных, неоправданных. Приведём несколько типичных «слабых» обобщений. Валентин Петрович Федоров описывает один случай, который произошёл с ним, когда он был проректором по работе с иностранными студентами в Институте народного хо-

зяйства им. Г. В. Плеханова. «Приходит иностранный папа и просит зачислить в вуз своего сына сверх плана: "Всего одного человека, ведь вам ничего не стоит это сделать". Получив отказ, спрашивает совершенно искренне: "Почему вы так плохо относитесь к нашей стране?"» .

Э. Кассирер , а ещё раньше Г. Лотце [см. 7, с. 72] предлагали включить в группу «красных, сочных, съедобных тел» вишни и мясо...

Если принято говорить о «дурной» бесконечности, то, вероятно, есть все основания говорить и о «дурных обобщениях». Это будут такие, например, умозаключения: «Все мужчины - свиньи», «Все женщины - стервы», «Все торговцы - ворюги», «Все чиновники - взяточники», «Все студенты - халявщики», «Все преподы - придиры» и т. п.

Примерами дурных обобщений будут также обобщения-редукции, в которых происходит сведение к несущественному или же, по меньшей мере, умолчание о существенном.

Сильное обобщение должно быть существенным, закономерным. Таковым качествам обобщения в процедуре ЭЭ способствует то, что она производится, как правило, коллегиально. Даже если не всегда есть возможность отыскать людей, сведущих в специфической философской области - этике, коллегиальность в известной степени способна смикшировать недостаток компетентности. Коллегиальность призвана подстраховывать от поспешных, односторонних, случайных выводов. Хотя, конечно, гарантии от неадекватных решений коллегиальность (а даже и компетентная коллегиальность!) дать не в состоянии. Важность коллегиальности подчёркивает то обстоятельство, что человеческие интеллектуальные способности очень разнятся, и в хорошо сбалансированном коллективе эти способности могут вза-

имно дополнять друг друга. Ещё Ф. Бэкон отмечал, что «одни умы более сильны и пригодны для того, чтобы замечать различия в вещах, другие - для того, чтобы замечать сходство вещей. Твёрдые и острые умы могут сосредоточить свои размышления, задерживаясь и останавливаясь на каждой тонкости различий. А умы возвышенные и подвижные распознают и сопоставляют тончайшие вездесущие подобия вещей» .

Впрочем, при организации ЭЭ ещё более важен вопрос не о типе интеллекта, а о том, кому доверить эту важнейшую миссию. Как уже неоднократно подчёркивалось, необходимость в ЭЭ возникает в особо важных, запутанных ситуациях, где не идёт спор между «остроконечниками» и «тупоконечниками», но задеты самые серьёзные интересы разных субъектов. В этих случаях особо важно, чтобы к ЭЭ оказались привлечены люди, не просто понимающие конкретный вопрос, но и обладающие безупречной репутацией. Ведь и в обыденной жизни мы одних людей готовы выслушивать, других - можем спрашивать сами, третьих - воспринимаем с оговорками-поправками, а иным и вообще слова бы не хотели давать. Даже у подсудимого на суде есть возможность для отвода тех лиц, кто будет участвовать в разбирательстве дела. Для проведения эффективной ЭЭ сугубо важно, чтобы в составе экспертов были люди не просто честные и думающие, но также и имеющие достаточно разносторонний жизненный опыт**. Дабы этот опыт позволял им понять, смоделировать поступки оцениваемых субъектов, определив содержащиеся в них пропорции добра и зла. Именно смоделировать, а не нафантазировать. Что называется, не «накрутить» себя. Не спроектировать собственные страхи или тайные пороки. Во время осуществления ЭЭ требуется интуиция, а не паранойя.

Видный отечественный психолог Б. М. Теплов, анализируя интеллектуальную деятельность, в частности, интеллектуальную деятельность полководца, подчёркивал: «Умение находить и выделять существенное и постоянная систематизация материала - вот важнейшие условия, обеспечивающие то единство анализа и синтеза, то равновесие между этими сторонами мыслительной деятельности, которые отличают работу ума хорошего полководца» . У Наполеона, например, отмечалась «способность <...> одновременно видеть и деревья, и лес, и чуть ли не каждый сук на каждом дереве» (там же, со ссылкой на ). Очевидно, что способность сохранять ясность и простоту мысли в сложных, динамично изменяющихся обстоятельствах требуется не только от полководца, но и от человека, занимающегося ЭЭ. Известный немецкий психолог Ф. Кликс пишет: «Умного отличает прежде всего то, что он может схватить ситуацию в целом, увидеть путь, ведущий к успеху, там, где для остальных решение будет скрыто множеством не связанных между собой частных фактов и обстоятельств» .

Между прочим, способность схватывать, обобщать тесно сопряжена не только с психологическими процессами, но и с возможностями лексики. В Греции времён Гомера в языке имелись понятные всем слова, обозначающие колено, лодыжку, голень, но не было обобщающего слова «нога». В неких африканских племенах есть более трёх десятков слов для обозначения разных видов походки, но нет обобщающего слова для того, чтобы обозначить ходьбу вообще. Где-то в Полинезии живёт племя канаков, которые разными словами называют укусы разных животных и насекомых, но у которых нет слова, обозначающего укус как таковой. Историки психологии утверждают, что долгие века люди воспри-

нимали каждое утро восход Солнца как появление нового светила. Подобным образом обстоят дела в сфере, именуемой моралью. Можно уподробненно обозначать самые многочисленные разновидности, допустим, нежелательных для сообщества поступков, и не додуматься назвать их общими ключевыми словами. Именно такой неспособностью, судя по всему, страдают те, кто заявляет, что общечеловеческой морали не существует. Что есть лишь своды нравов и взглядов, характерные для узких социальных групп, и что общий язык эти группы никогда найти не сумеют. Вот, скажем, отчётливо помню, как на своей кандидатской защите В. В. Кузнецов произнёс такую фразу: «Общечеловеческой морали никогда не будет». Нередко звучит такая мысль: «Все люди никогда не смогут жить по заповедям (допустим, Моисея)». Но откуда берётся такая уверенность - «никогда», «не смогут»? Перестали же (в основном) рычать, клацать зубами, драть друг друга когтями, лягаться и т. п. Процесс очеловечивания идёт медленно, и не всегда ли-нейно-однонаправленно. Но кто доказал, что «рамочные» - стихийно складывающиеся и сознательно принимаемые людьми - правила не могут совершенствоваться! Кстати, отказ обобщать - это тоже, своего рода, негативное обобщение! Вон, например, сколько разнообразия и непохожести в национальных кухнях! А разве мы не можем обобщённо констатировать, что в качестве еды люди стараются употреблять то, что вкусно и питательно (ну ещё, допустим, добавляются поправочные коэффициенты на эстетическую привлекательность, экономическую доступность, моду, желание разнообразить меню и т. п. Но это именно коэффициенты!!)?

В данной связи хочется акцентировать внимание на том, что для успешной ЭЭ особо важно умение выделять в анализе ситуации главное. Как во время

создания произведения искусства мастер способен несколькими штрихами задать образ***, так и в оценке требуется умение схватить самые ключевые ракурсы этого произведения, не отвлекаясь на второстепенности, не завязнув в деталях. В этом смысле мало что принципиально меняется в зависимости от того, идёт ли речь о создании и оценке произведения искусства или о совершении поступка и его оценке. Только если в сфере эстетики речь пойдёт о сообразности и соразмерности, гармонии, то в сфере морали - о соображениях справедливости и такта. Причём характерно, что как симметрия в искусстве вовсе не задаёт меру эстетической ценности, так и равенство в сфере морали - лишь одно из важнейших, но далеко не самодостаточных соображений. И в одном и в другом случае выше симметрии и равенства - пропорциональность. Видам и жанрам искусства будут соответствовать разновидности этикета, эстетическому вкусу (трудно передаваемому на словах, но задающему ядро человека, эстетически осваивающего мир) - совесть (столь же сокровенное и целостное образование, характеризующее нравственную суть каждого субъекта). Соблюдение канонов можно в этом смысле сопоставить с экологичностью, попрание их - с насилием.

Многомерность присуща и эстетически, и этически значимым явлениям. Из-за этого-то далеко не факт, что гладкое-блестящее-пёстрое-звонкое будет нами признано самым прекрасным, а формально правильное - высоконравственным. Неспроста в последние десятилетия широчайшее распространение получает так называемое номинирование. То есть - вынесение экспертной оценки на основе сравнения соревнующихся объектов по вполне конкретному ракурсу. Не «самой прекрасной» - на чём погорел бедняга-Парис. Ведь нет, чтобы отыскать

даму самого высокого роста, на самых высоких каблуках, с самой затейливой вышивкой, или даже с самой тонкой талией... Ведь в каждом подобном случае сравнение было бы наглядным и не столь обидным, как обобщённое.

Когда говорят: «нравственный» (человек, поступок) то всякий раз имеют в виду нечто вполне конкретное. И из-за того, что подразумеваемое не оговаривается, не обсуждается, возможны самые серьёзные коллизии. А имеют в виду, например, - что он отзывчивый, старательный, обязательный, объективный, скромный, честный, тактичный, аккуратный и много чего ещё. Мужественный, верный, щедрый, великодушный, общительный, весёлый. То же - и относительно безнравственности, которая может обнаруживаться как трусость, жадность, безответственность, лицемерие, лень, неблагодарность и многое другое. Едва ли не основная проблема при этом заключается в том, что сфера, про которую идет речь, не охвачена соглашением об универсальных единицах и мерах. А соответственно - царит здесь полная разноголосица. При нравственной характеристике используются то имена нарицательные - иуда, каин, хам, ирод, гитлер, мамай, чикатило, то зоологические ассоциации - пчёлка (трудолюбивая), петух (драчливый), павлин (самовлюблённый), змея (коварная), червяк (жалкий), хамелеон (беспринципный конформист) и т. д.

Можно вспомнить также о литературных отсылках, наподобие Золушки или Отелло. Бросается в глаза то, что негативные характеристики гораздо многочисленнее положительных. Из имён нарицательных на память приходят лишь Кулибин, Ломоносов, Левша. Даже Иваном Сусаниным в обиходе назовут не героя, а человека, который явно заплутал и других в это дело втравил. Видимо, это общая закономерность в мире оценок -

ведь одному сладкому противостоят кислое, солёное, горькое. Вкусному - переперченное, недосоленное, приторное, пресное...

«Соломоново решение» и «мартышкин труд» - для русского уха выражения привычные, но как далеки они от требований экспертной точности!**** Существует масса конкретных нравственно-выразительных обозначений, широко используемых, но тоже вряд ли способных претендовать на статус терминов: болтун, бракодел, летун, халтурщик, хапуга, самодур, кидала. Особо богата, пожалуй, лексика (по крайней мере, русская) в области обозначений лени: лентяй, ленивец, бездельник, лежебока, лоботряс, сачок, халявщик, лодырь, иждивенец, нахлебник, захребетник (не говоря уже о формах типа отлынивать, бить баклуши, дурака валять и пр.).

Очевидно, развитие внутреннего мира человека и мира межчеловеческих отношений идёт в сторону усложнения. Допустим, со времён Моисея или Христа то, что мы понимаем под завистью, так сказать, расслоилось: к однозначно разрушительному злобному переживанию чужой удачи добавляется позитивное побуждение проявлять собственные усилия, в честном соперничестве демонстрируя миру свои таланты. Аналогично обстоят дела с гордостью, которая долгие века категорически осуждалась христианской традицией, поскольку не проводилось различий между гордыней (необоснованной заносчивостью, самозванством и т. п.), с одной стороны, и законным самоуважением, испытываемым по поводу хорошо исполненного дела. Тем настоятельнее, в условиях нарастающей сложности, для этического анализа встаёт задача сведения оценок к узловым параметрам, к типическому, к нравственным универсалиям. Именно на этом пути науке удаются самые большие свершения, когда она пытается постичь объективную действительность.

«Самое непостижимое в мире то, что он постижим» - замечал А. Эйнштейн (цит. по ). Варианты структурирования нравственного мира могут быть разные - в частности, через развёртывание структуры поступка. В соответствии с данным подходом при оценке действий свободного вменяемого субъекта следует исходить из учёта таких параметров:

1. МОТИВ (внутреннее побуждение, лежащее в истоках оцениваемого действия. Здесь проблема состоит в том, что даже сам человек нередко затрудняется отчётливо объяснить, что двигало его действиями. Вместе с тем вся архитектоника поступка существенным образом задаётся уже именно на этой стадии, окрашиваясь тонами тёмной или светлой энергетики: зависть, жадность, злоба, испуг, сострадание, стыдливость, нежность, благодарность).

2. ЦЕЛЬ (цель - это мотив, прошедший стадию осмысления. Нетрудно увидеть разницу между смутным влечением и осознанным стремлением, находящим выражение в замысле, плане, программе действий. Различия между мотивом и целью можно короче всего обозначить, сопоставив вопросы «почему?» и «зачем?». Однако то, что позитивность и масштабы целей вовсе не гарантируют благих последствий - факт, к сожалению, многократно проверенный и с трудом осознаваемый).

3. КОНТЕКСТ (всякое действие вписывается во вполне определённый набор обстоятельств, способствующих ему или, напротив, препятствующих. Автобус резко затормозил, и мы возмущаемся шофёром. Потом выясняется, что на дорогу выскочил прохожий, а он, в свою очередь, испугался собаки - и так далее. Оценка события, таким образом, заметно трансформируется. «Бывают люди добродетельные лишь потому, что у них не было случая предаваться порокам», - замечал Наполеон ).

4. ИНСТРУМЕНТ (проблема целей и вать как можно более объективно и все-средств - одна из величайших проблем сторонне, с точки зрения всех, кто в неё в истории человечества - лежит именно вовлечён).

в этой плоскости. Подгонка в науке или 7. ОТНОШЕНИЕ (отношение субъек-

политике данных под заранее намечен- та к содеянному может колебаться в

ный, пусть даже и социально полезный, очень широких пределах - от глубо-

результат, утверждение высоких религи- чайшего сожаления, раскаяния, самоби-

озных ценностей огнём и мечом, дедов- чевания и до упорства, уверенности в

щина как средство поддержания порядка своей правоте и самовосхваления. Рас-

в армии - всё это варианты, которые в сказывают, что однажды в непогоду ку-

ближайшем рассмотрении серьёзно де- чер, вёзший Карла Великого, не вписался

вальвируют даже самую высокую цель). в поворот, и коляска опрокинулась. Мо-

5. СТАРАНИЯ (вряд ли кто-то отва- нарх, поднимаясь из грязи, не успел ни-жится отождествить действие спонтанное, чего высказать в адрес кучера, а тот раз-нечаянное, привычное и бездумно-авто- вёл руки и заявил: «А разве и у Вас не матическое с тем, которое требует воле- бывает ошибок?!». История о дальней-вого усилия, решимости, терпения, соб- шей судьбе кучера умалчивает.). ранности, мужества. Не об этом ли сказа- В итоге у нас появляется возможность но ещё в Евангелии от Матфея: «Царство выстроить ГРАФ НРАВСТВЕННОЙ Небесное силою берётся, и употребляю- ОЦЕНКИ (рис. 2).

щие усилие восхищают его» ). Он будет состоять из последовательно

6. РЕЗУЛЬТАТ (изначальная ситуация, охарактеризованных нами параметров, и изменённая усилиями действующего каждый из них может содержать две субъекта. Результат может быть удачным возможности - нравственный «плюс» и / неудачным, позитивным / негативным, нравственный «минус». Добро и зло. значительным / малозначащим. Причём Нетрудно подсчитать, что на последней на негативном опыте можно учиться. Это строчке окажется 128 позиций - соответ-тоже следует учитывать. Так что изме- ственно 64 - нравственно-негативных и нившуюся ситуацию следует рассматри- 64 - нравственно-позитивных выборов.

М - / + Ц - / + - / +

И - / + - / + - / + - / +.......................................

С - / + - / + - / + - / +................................................

Р - / + - / + - / + - / +......................................................

О - / + - / + - / + - / +...............................................................

То есть всё богатство возможностей нравственного выбора для конкретного поступка ограничивается 128 вариантами-маршрутами нравственного выбора. Один и которых - на нашей иллюстрации протянется сверху вниз (от М до О) по крайним левым знакам оценки (с точки зрения каждого из параметров поступок окажется негативным). Другим полюсом нравственного выбора окажется поступок, сотканный исключительно из положительных параметров. Условно эти два маршрута можно было бы назвать «ангельским» и «дьявольским». Поведение живых людей локализуется по этой схеме где-то в промежутках между указанными полюсами, но маршруты выбора можно всякий раз отслеживать, так или иначе «взвешивать», анализировать. Что и требуется для ЭЭ.

не попрекает), положительное и негативное. Или более дробно: в сторону нарастания положительности - одобряемое, примерное, героическое. А в сторону нарастания негативности - осуждаемое, запретное, преступное (рис. 3).

Процедура, по которой будет проводиться ЭЭ, - либо это деловая игра, «Совет в Филях» (когда первое слово предоставляется младшему по чину), либо мозговой штурм, либо консилиум, моделирование, смешанная или комбинированная форма - дело вкуса и обстоятельств. ЭЭ может носить характер предварительный или «постфактум», может предоставлять справки, может служить медиатором, прямо включаться в процесс выработки решений или даже осуществляться в режиме «до востребования»*****. Все эти варианты имеют право на существование, и не они выступают смыслозадающими факторами для ЭЭ. Куда важнее методологическая основательность, которая задаётся целостным пониманием природы морали и типичных проблем в конкретной области.

В заключение хотелось бы ещё несколько слов высказать относительно перспектив в поисках человечеством нравственных абсолютов. Ведь именно на основе абсолютов, универсалий и возможно выстраивать наиболее совершенную методологию ЭЭ. Выше уже неоднократно отмечалось, что автор стоит на позициях, допускающих сочетание интересов индивида, группы и общества, а даже - и шире - сочетание интересов человечества и окружающих нас форм жизни. Автор данной статьи убеждён также в том, что представители какой бы

преступ- запрет- осужда- незначи- одобряе- пример- героиче-ное ное емое мое мое ное ское

то ни было общности (даже и инопланетной!) с неизбежностью отнесут к постыдному, разрушительному предательство, неблагодарность, трусость, жадность. И к положительному, похвальному - мужество, отвагу, решительность, отзывчивость, справедливость. В истории человечества было предпринято немало мощных усилий по отысканию главных культуротворческих и нравственно-положительных векторов. Например, знаменитые заповеди Моисея, «золотое правило морали», учение Христа или, наконец, категорический императив И. Канта.

Социокультурную и нравственно-созидательную роль «Десятословия», появившегося за 1,5 тысячи лет до н. э., трудно переоценить, но богоданный характер и богоподчиняющее содержание моисеевых заповедей лишает их статуса всеобщеобязательности, вызывая неприятие у атеистов и иноверцев. Кстати, почему-то часто забывают, что фактически можно вести речь о семи заповедях Моисея, содержание которых можно было бы передать ещё короче: почитай Бога и родителей, не причиняй никому зла - ни делом, ни словом, ни в помыслах.

В середине первого тысячелетия до нашей эры в разных частях света возникает золотое правило морали, его наиболее обобщенная формулировка звучит так: (Не) поступай по отношению к другим так, как ты (не) хотел бы, чтобы они поступали по отношению к тебе. Для времени, когда оно возникло, это был великий прорыв: во-первых, надо было воспринимать другого человека как ценность, во-вторых, надлежало поступать самому, не растворяясь в роде-племени. Наконец, в-третьих, позитивная формула золотого правила выгодно отличается от любых кодексов, которые сводятся к запретам, - поскольку она не запрещает, а предписывает.

Нагорная проповедь Христа содержит призыв не просто уважать, но - возлюбить ближнего как самого себя. Призыв сколь благородный, столь же и неуни-версализируемый. Даже самый законопослушный, богобоязненный человек то и дело затрудняется любить самого себя, а то и оказывается недостоин такой любви. А уж как можно любить какого-нибудь Чикатило, или Гитлера! Кроме того, есть на Земле люди, себя презирающие; есть, увы, и самоубийцы, до которых такой призыв лучше бы и не доходил!

Категорический императив, исходящий из уважения к каждой отдельно взятой личности, запрещает относиться к кому бы то ни было как к средству. Но ведь человек сам вправе нацеливать свои силы, посвящать свою жизнь служению кому-либо или чему-либо. Кроме того, этот императив фактически не принимает в расчёт реальных различий между людьми честными и жуликами, щедрыми и своекорыстными, великодушными и злобными. (В частности, какой-нибудь проходимец вполне может заявить: «Хоть разик сорву куш, шикану - а там хоть трава не расти!» И с этой логикой поместится как в золотое правило морали, так и в категорический императив. Ведь он даже себя воспринимает как средство - на пути к сиюминутным радостям. И позволяет другим так же выстраивать свою стратегию жизни.)

Важно отметить тот факт, что, вообще говоря, всякий запрет нетрудно переосмыслить - как уважение к какой-то вполне определённой ценности. «Не убивай» = «Уважай жизнь». «Не употребляй имени Господа твоего всуе» = «Дорожи именем Господа». «Не воруй» = «Живи своим» (или: «Уважай чужую собственность»). «Не завидуй» = «Довольствуйся тем, что добыл своим честным трудом».

Так что если попытаться предельно обобщить то, что осуждалось и одобрялось во все века в любых невырождаю-щихся культурах, то получится, что нравственно-негативными считались бездушие, бездушие, безволие, а в качестве нравственно-положительного выдвигалось сочетание уважительности, требовательности и терпимости по отношению к другим с требовательностью и уважительностью к себе. Запреты (относительно действий, адресованных себе, другим и природе) сопрягаются с по-

зитивными ценностями жизни и культуры, ценностями прошлого, настоящего и будущего, ценностями достоинства отдельной личности, социальных групп и всего мироздания.

Таким образом, ЭЭ в своих коллективных раздумьях и не менее коллективной интуиции призвана не просто выполнять чиновничью функцию, возникающую вдобавок к уже привычным бюрократическим службам, но - не побоимся этих слов - брать на себя высокую миссию мудреца, судии и пророка.

ПРИМЕЧАНИЯ

* Нелишне заметить, впрочем, что едва ли не чаще цитата из «Братьев Карамазовых» (Ч. 1, кн. 5, гл. IV «Бунт») звучит в несколько искажённом виде, без упоминания слова «замученного». А ведь это искажение, по сути, сводит смелую и пронзительную мысль Достоевского до уровня пустой сентиментальности. Мыслимо ли, чтобы дети вообще не плакали? Нечаянно упав, обидевшись, посмотрев или прочитав страшную сказку, получив не тот подарок, которого ожидали... Мало ли, какие бывают слёзы! У великого писателя сказано предельно чётко: замученного. Не нечаянно обиженного, не случайно обидевшегося, не избалованного и раскапризничавшегося. Между прочим, куда более точным, нежели подобные сентиментальности, выглядит в этом смысле поэтическое высказывание Иннокентия Анненского: «Я люблю, когда в доме есть дети и когда по ночам они плачут», - пусть оно и выглядит несколько рискованно по нашим бесстыдным временам. Ясно ведь, что поэт писал с пониманием того, что даже у самых заботливых родителей дети не всегда только смеются или спокойно спят ночью. .Кто знает, возможно когда-нибудь люди сумеют сделать так, чтобы зубы резались, вызывая не боль, а удовольствие?

** Во время чтения весьма содержательной и разносторонней работы А. А. Гусейнова «Этическая экспертиза: соблазны и возможности» автору настоящей статьи подумалось, что этический эксперт не должен быть самовыдвиженцем.

*** Гёте так высказался об этом в своих «Максимах и рефлексиях»: «Мастер несколькими штрихами даёт свою работу законченной; осуществлённая или нет, она уже завершена» .

**** Не говоря уже о выражениях типа «пахать как трактор», «как негр», «как папа Карло», «как сто китайцев».

***** Технологические ракурсы ЭЭ традиционно являются объектом внимания В. И. Бакш-тановского и Ю. В. Согомонова - см., например, их монографию .

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Бакштановский В. И., Согомонов Ю. В. Этика профессии: миссия, кодекс, поступок. - Тюмень: НИИ прикладной этики ТюмГНГУ, 2005. - 378 с.

2. Бергсон А. Смех. - М.: Искусство, 1992. - 127 с.

3. Бэкон Ф. Сочинения: В 2-х томах. - М.: Мысль, 1972. Т. 2. - 582 с.

4. Гельвеций К. А. Сочинения: В 2-х томах. - М.: Мысль, 1974. Т. 2. - 687 с.

5. Гёте И. -В. Об искусстве: Сост. А. В. Гулыга. - М.: Искусство, 1975. - 622 с.

6. Гусейнов А. А. Этическая экспертиза: соблазны и возможности // Миссия университета. Ведомости. Вып. 30. - Тюмень: НИИ ПЭ, 2007. С. 63-75.

7. Давыдов В. В. Виды обобщения в обучении. - М.: Педагогика, 1972. - 423 с.

8. Достоевский Ф. М. Братья Карамазовы. - М.: Художественная литература, 1988. - 847 с.

9. Зимбули А. Е. Нравственная оценка: парадоксы и алгоритмы. - СПб.: Изд-во РГПУ, 2001. - 169 с.

10. Кассирер Э. Познание и действительность. - СПб., 1912. - 393 с.

11. Кликс Ф. Пробуждающееся мышление. - Киев: Вища школа, 1985. - 295 с.

12. Кол. 3: 11.

13. Ларошфуко Ф. де Мемуары. Максимы. - М.: Наука, 1993. - 280 с.

14. Максимы и мысли узника Святой Елены. Рукопись, найденная в бумагах Лас Каза. - СПб.: ИНАПРЕСС, 1995. - 186 с.

15. МамардашвилиМ. К. Как я понимаю философию. - М.: Прогресс; Культура, 1992. -

16. Мф. 11: 12.

17. Скороходова О. И. Как я воспринимаю, представляю и понимаю окружающий мир. - М.: Педагогика, 1990. - 413 с.

18. Тарле Е. В. Наполеон. - М.: Госполитиздат, 1941. - 432 с.

19. Теплов Б. М. Ум полководца. - М.: Педагогика, 1990. - 206 с.

20. Фейнберг Е. Л. Две культуры: Интуиция и логика в искусстве и науке. - М.: Наука, 1992. - 250 с.

21. Федоров В. П. Иностранцы и мы. - М.: МП «Русское поле», 1992. - 207 с.

Все медицинские исследования на самых ранних этапах планируются с тем, чтобы риск вероятных негативных факторов, могущих нанести участникам исследований вред как физический, так и психологический, был максимально снижен. Но так как медицинские исследования с участием человека имеют множество этических аспектов выходящих за пределы научного исследования, в обязательном порядке проводится этическая экспертиза каждого конкретного исследования. Это требование зафиксировано правилами «Качественной Клинической практики» (Good Clinical Practice - GCP) - документом, который ратифицирован большинством стран, активно проводящих биомедициснкие исследования, в том числе и Россией. Функция этической экспертизы возлагается на специально созданную структура - Этический комитет (в Европе и США - Research Ethical Committee (REC) и Institutional Review Board (IRB).

Кроме того с 1998 г. в России действует закон «О лекарственных средствах», определяющий основные принципы клинических исследований, среди которых необходимость информирования пациента, одобрение клинических исследований Комитетом по этике при Минздраве РФ. В России существуют локальные Комитеты по Этике (ЛЭК) при различных учреждениях здравоохранения (больницах, институтах и т.д.). По идее ни одно исследование с участием человека, в том числе и дипломные/диссертационные исследование, не может быть осуществлено без одобрения Этического комитета.

Как правило, этические комитеты используют четыре типа мониторинга исследований: ежегодный отчет, контроль за процедурой получения информированного согласия, мониторинг следования протоколу во время проведения исследований и проверка подлинности данных (подобный мониторинг проводится в тех случаях, когда данные не проверяются каким-либо иным проверяющим органом). Возможно, особое значение среди видов мониторинга имеет контроль за получением информированного согласия. Часто волонтеры и пациенты не до конца осознают риски, которым они подвергаются, участвуя в медицинских исследованиях. Только члены этических комитетов могут разъяснить, насколько то или иное исследование может быть опасным, гарантируя тем самым относительную подлинность информированного согласия.


Принципы этической экспертизы

Последнее десятилетие люди живут в ожидании значительных успехов в области биотехнологий, которые, как предполагается, значительно расширят возможности медицины. Результатом этого прорыва видят неизбежность трансформации общепринятых представлений о границах самоопределения личности и формирование нового понимания этических принципов, которые будут учитывать открывающиеся перед человеком горизонты самоопределения. В этих обстоятельствах персональное, сугубо личностное измерение человека становится ключевым аргументом в разгорающемся споре между сторонниками и противниками внедрения биотехнологий в повседневную жизнь миллионов людей. Последняя инструкция Папы Римского Бенедикта XVI «Dignitas Personae» , определяющая биоэтические принципы католической церкви, в частности в отношении биотехнологий, -- аппелирует к человеческой личности как ценностной мере, которая должна обуславливать (в том числе и ограничивать) применение биомедицинских технологий. С другой стороны, сторонники либерального подхода к биомедицинским технологиям обращаются к идее свободы человеческой личности, аргументируя свободу развития биотехнологий как путь более полного раскрытия природы человека.
Фундаментальные принципы этической экспертизы представляют собой утверждение безусловной ценности человеческого существа не только в биологической, но и в личностной перспективе. Соблюдение этических принципов гарантирует уважение и недискреминацию человека, согласившегося принять участие в медицинском исследовании. К базовым этическим принципам относят принцип уважения личности испытуемого, принцим благодеяния и принцип справедливости.

Под уважением личности понимается безусловная поддержка независимого и автономного принятия решения каждым конкретным индвивидом. Согласно этому принципу «всякий индивид обладает способностью размышлять относительно личных целях и действовать в соответствии со своими взглядами» («Бельмонтский доклад», B, 1).

С другой стороны данные принцип требует защиты интересов и прав людей, которые ограничены в способности принимать автономные решения по тем или иным причинам (как правило это возраст, психическое расстройство, принудительное ограничение свободы). При этом условие автономии каждого конкретного человека может меняться на протяжении его жизни, что требует периодического пересмотра каждого конкретного случая.

Принцип благодеяния гарантирует каждому участнику исследования не только защиту от излишних рисков, но также и получение различных благ от участия в исследовании. К таким благам может относится доступ к новейшим методам диагностики, получение эффективных лекарств, а также моральное удовлетворение от участия в исследовании, цель которого состоит в совершенствовании лекарств и методов лечения.

Данный принцип разбивается на два под-принципа «не причиняй вреда» и «принеси максимально возможную пользу и сведи к минимуму возможный вред». Так обязательство приносить пользу касается не только исследователей, но и представителей общества, данный принцип выполняет функцию как защиты участников исследований от возможных рисков, так и служит условием участия пациентов в медицинских исследованиях, направленных на благо общества.

Бывает так, что участие в исследовании может быть бесполезно для конкретного пациента, между тем, участвуя в исследовании, он приносит большую пользу обществу (так бывает, например, при исследованиях, направленных на лечение редких болезней). Принцип благодеяния также служит для обоснования участия в биомедицинских исследованиях пациентов с ограниченной автономией (в том числе детей). Ведь даже в том случае, если конкретные дети, принимающие участие в исследовании, не получают пользу лично для себя, результаты исследования, выраженные в новых, более эффективных лекарствах и методах лечения могут быть решающими в спасении жизней других детей.

Принцип справедливости основывается на необходимости равного распространения среди всех социальных групп, те как среди обеспеченных слоев населения и в более широкой перспективе, среди жителей более обеспеченных стран и жителей бедных слоев населения и бедных стран как рисков, связанных с исследованиями, так и тех благ, которые могут быть достигнуты в результате участия представителей этих групп в биомедицинских исследованиях.

Соблюдение принципа справедливости является одной из наиболее болезненных тем в настоящее время, поскольку множество биомедицинских исследований по различным соображениям (правовым, экономическим, культурным и тп) проводится в беднейших странах третьего мира, в то время как лекарства, полученные в результате этих исследований слишком дороги, чтобы быть доступными жителям этих стран.